ESTABLECESE QUE, A PARTIR DE LOS SEIS (6) MESES DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA PRESENTE DISPOSICION, LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES ALCANZADAS POR LA DISPOSICION ANMAT N° 3683/11 DEBERAN SER LIBERADAS AL MERCADO POR SUS RESPECTIVOS TITULARES DE REGISTRO SIN IDENTIFICACION DE TROQUEL.
Desde el año 1988 en que se reguló la identificación de los medicamentos a través de troqueles identificatorios, numerados por la ANMAT, hasta la Resol. 435 del año 2011 en que se implementó el sistema de trazabilidad de medicamentos, pasaron muchos años, donde se recabó experiencia sobre el método identificatorio necesario, no sólo para individualizar las formas farmacéuticas, sino luego para individualizar la unidad a dispensar.
Ello con vistas a la creciente adulteración de productos medicinales, y la utilización de troqueles apócrifos para múltiples maniobras delictivas: trámites apócrifos de recupero de medicación ante la ex APE, facturas de medicación nunca dispensada a los distintos financiadores por parte de farmacias venales, venta de medicación de origen y contenido desconocido.
Las dispocisiones 3683/2011, 1831/2012, 247/2013, determinaron los listados de medicación a trazar (figuran al pie del presente texto).
La Disp. ANMAT 963/2015 amplió el listado y estableció que “el sistema de trazabilidad establecido debera encontrarse implementado para la totalidad de las especialidades medicinales antes enunciadas, para el primer dia habil de marzo de 2015, para todos los eslabones de la cadena de distribucion.” Y asimismo regula el fraccionamiento de los envases hospitalarios de la siguiente manera : “ARTÍCULO 6° — Las especialidades medicinales de envase hospitalario, así registradas ante la ANMAT, sólo deberán ser codificadas en su envase secundario. En aquellos casos en que se permita su entrega fraccionada por parte de las droguerías, sólo se deberán informar los movimientos correspondientes a la unidad completa y no su distribución fraccionada. Cualquier agente que distribuya o dispense especialidades medicinales de presentación hospitalaria de manera fraccionada, al finalizar el empaque, deberá informar dicha situación mediante el evento “Finalizar empaque por fraccionamiento”.”
Finalmente Por Circular 2/2015 el Ing. ROGELIO LÓPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T. establece el cumplimiento progresivo de los sucesivos listados a partir del 30 de abril, 30 de Junio y 30 de agosto 2015.
Resumiendo:
La eliminación del troquel comprende según la Disp. ANMAT 6301/2015 al primer listado de medicamentos bajo trazabilidad enunciado en la disp. 3683/2011.
El cumplimiento obligatorio de la trazabilidad se impone progresivamente según la circular 2/2015 del ANMAT.
Disp. 3683/2011 Trazabilidad (primer listado a eliminar troquel por Disp. 6301/2015)
Atazanavir, abatacept, adalimumab, anti inhibidor factor VIII y IX, azacitidina, aspargaginasa pegilada, basiliximab, bevacizumab, bortezomid, bosentan, buserelina, capecitabina, cetuximab, cladribina, darunavir,dasatinib, decitabine, deferasirox, didanosina, docetaxel, efavirenz, enfurvirtide, erlotinib, etanercept, everolimus, factor VII, Factor VII eptacog alfa, factor VIII de alta pureza, factor VIII monoclonal, factor VIII recombinante, factor VIII octocog alfa, factor IX, fulvestrant, fludarabina, goserelin gemtuzumab, histrelina, infliximab, imatinib, iloprost, interferon alfa, interferon alfa 2 A, interferon alfa 2 A pegilado, interferon alfa 2 B pegilado, interferon alfa 2 B recombinante, interferon beta, interferon beta 1 A, interferon beta 1 B, Ixabepilona, lanreotida, lapatinidb, lenalidomida, maraviroc metoxipolietilenglicol, nimotuzumab, nilotinib, octeotrida, omalizumab, paclitaxel, palivizumab, pegvisomant, pemetrexed, raltegravir, ranibizumab, raltitrexida, riluzol, ritonavir, rituximab, saquinavir, sirolimus, somatotropina, sorafenib, sunitinib, tacrolimus, temsirolimus, tenofovir, teriparatida, tigeciclina, tipranavir, temozolomida, trabectedina, tobramicina, tocilizumab, topotecan, trastuzumab, valganciclovir, verteporfin.
Disp. 1831/2012 y 247/2013 Trazabilidad ampliada
Abacavir, abciximab, Abobotulinumtoxina o toxina botulínica, acetato de zinc, adefovir , ipivoxil, albúmina humana, alentuzumab, alfa-1-antitripsina, alfuzosina, algasirasa beta, alglucosidasa alfa, aliskiren, alprazolam, alprostadil, alitretinoína, ambrisentán, amlodipina, anagrelida, anastrozol, anfotericina b liposomal, aniracetam, antitrombina III, arsénico trióxido, asparaginasa, atomoxetina, atorvastatina, azatioprina, baclofeno, bcg intravesical, bemiparina, bendamustina, bexaroteno, bicalutamida, bivalirudina, bromazepam, butamirato, busulfán, cabazitaxeI, calcitonina, carbamazepina, carboplatino, caspofungina, cefixima, cetrorelix, ciclosporina, ciprofibrato, ciproterona, clofarabina, clonazepam, clozapina, colfoscerilo palmitato, colistimetato, sódico, coriogonadotrofina alfa, daclizumab, daptomicina, darifenacina, deferiprona, degarelix, denosumab, desferroxamina, desflurano, desmetomidina, desmopresina, desoxirribonucleasa, diazepam, diazoxido, didanosina, dihidrocodeinona, divalproato de sodio, doxercalciferol, doxorrubicina liposomal, doxorrubicina, drotrecogin alfa, efalizumab, eltrombopag, enoxaparina, entecavir, epirrubicina, eritropoyetina, esomeprazol, estramustina, etravirina, Estreptoquinasa, exemestano, exenatida, ezetimibe, factor IX recombinante, factor XIII, fce-hr (factor de crecimiento humano recombinante), fentanilo, fiIgrastim, fingolimod, flunitrazepam, fondaparinux sódico, fosamprenavir, fotoemustine, gabapentin, galantamina, gefitinib, gemcitabina, glatiramer (copolímero 1), gonadotropina, heparina, hormona folículo estimulante, hidrogel sintético, ibandrónico ácido, idarrubicina, Imiglucerasa, indinavir, inmunoglobulina anticitomegalov, inmunoglobulina antiendotoxina, inmunoglobulina antihepatitis b, inmunoglobulina antimocitos humanos, inmunoglobulina antivaricela zoster, inmunoglobulina antilinfocito t humano, inmunoglobulina humana, inmunocianina, inhibidor de C 1 esterasa humana, insulina aspártica, insulina aspártica bifásica, insulina bovina, insulina glargina, insulina glulisina, insulina humana, insulina humana bifásica, insulina detemir, insulina lispro, insulina porcina, interleukina-2 humana recomb., irinotecán, isoflurano, ketamina, lacasamida, lamivudina, laromidasa, leflunomida, leuprolide, acetato, letrozol, levetiracetam, levonorgestrel endoceptivo, lenalidomida, levosimendán, linezolid, liraglutida, lomifilina, loprazolam, lorazepam, lutropina alfa, melfalano, memantina, mesalazina, metil 5-aminolevulinato, metilfenidato, micofenolato mofetilo, micofenolato sódico, micofenolico, ac, mirtazapina, mitomicina, molgramostim, moxifloxacina, morfina, nafarelina, nelfinavir, nevirapina, omalizumab, onabotulinumtoxina, olanzapina, orlistat, oxaliplatino, oxibutinina, oxcarbazepina, oxicodona, pancreatina, paricalcitol, penicilamina, pentoxifilina, pioglitazona, piracetam, plexirafor, posaconazol, pramipexol, pralidoxina, pregalabina, prometazina, propofol, pazopanib, risperidona, quetiapina, remifentanilo, ramipril, risedronato, rivaroxabán, rivastignina, ribavirina, ropinirol, rosuvastatina, sapropterina, sertralina, sevelamer, sevoflurano, simvastatina, surfactante pulmonar, suero antitimosítico, stavudina, tamsulosina, tazobactam, teicoplanina, tegafur, telbivudina, telmisartán, temozolamida, tenofovir, teprostinil, terbinafina, terlipresina, tetrabenazina, timoglobulina, tirotropina alfa, topiramato, tramadol, treprostinil sodium, trihexifenidilo, triptorelina, trombina, uracilo, ustekinumab, valganciclovir, vancomicina, vinflunima, vinorelbina, voriconazol, yopamidol, zavesca, zidovudina, zoledrónico, ác., zolpidem, zopiclona
Dispocisión 963/2015 ver ampliación de listado en la Ley
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A CONTINUACIÓN REPRODUCIMOS LA NOTA PUBLICADA AL RESPECTO EN JUNIO DEL 2012:
“COMO ESTAMOS CON LA TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS”
Quienes conocen del tema saben que la trazabilidad lejos de seguir los dictados de la prolijidad de Suiza o Bélgica, tiene su origen en nuestro país en los distintos desvíos que presentó el sistema, de lo cual sólo una ínfima cantidad de actores dio cuenta al día de la fecha (no vamos a enumerar una lista por todos conocida y que llegó con sus nombres al centro del ente controlador). Léase Troqueles apócrifos, medicamentos vencidos reincorporados, medicamentos apócrifos, y trámites apócrifos ante la APE.
La breve historia y el estado actual de cosas sobre la Trazabilidad de los medicamentos en nuestro país se puede resumir de la siguiente manera:
MINISTERIO DE SALUD – ANMAT- CIRCUITO DEL MEDICAMENTO: Llegado a este estado de cosas el MS da el puntapié inicial con la Res. 435/2011 que delega en el ANMAT como ente regulador de medicamentos, laboratorios, droguerías y farmacias el rol de desarrollo y fiscalización de un sistema de seguimiento del medicamento desde que se fabrica hasta que llega a manos del paciente.
El Anmat definió plazos de cumplimiento por los actores mencionados y la lista de monodrogas a monitorizar que se expandió a 226 productos (Disp. 3683/2011 y 1831/2012), reemplazando el sempiterno troquel por el Código unívoco que acumula en su trayecto, la información de el GTIN, Global trade number, GLN Global location number, (de laboratorios, droguerias y farmacias), N° de lote, N°de Serie, Fecha de vencimiento, y finalmente en la farmacia se nutre de los datos de Numero de afiliado y OS, EMP, Mutual de pertenencia ( todos financiadores hermanados por la Ley de Medicina prepaga 26682 y su DNU 1991/2011).
Es claro que los datos del destinatario final del medicamento en cuestión quedan en confidencialidad en la base de datos de la Farmacéutica designada, ya que todos los datos restantes asociados a dicho código unívoco (expresado como unidimensional, código de barras, bidimensional -data matrix- o por radiofrecuencia activa (que incorpora datos a la vez que los emite) viajan automáticamente a la base de datos Anmat.
Hasta aquí las farmacias han o están muniendose para el cumplimiento de la trazabilidad en lo que a Software (base de datos acumulable y enviable al ANMAT) y hadware (lectores multiples de código unívoco), con lo que a partir del 15 de Junio próximo pasado cumplen con la legislación citada. Haciendo magia en cuanto a los envases hospitalarios multidosis (ej. Sevofluorano) que va a requerir que un mismo Código Univoco sea compartido por varios pacientes, lo cual no está definido en la legislación mencionada.
SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD- OOSS, EMP, MUTUALES, COLEGIOS,ETC: Además de lo mencionado, la Superintendencia de Salud, y con mucho menos margen de maniobra (el 27 de Abril) , por Resol. 362/2012 constituyó a los financiadores agrupados en la Ley 26682 DNU 1991/2011 (OS, EMP, Mutuales) en entes de fiscalización del cumplimiento de la trazabilidad por las farmacias que dispensan medicamentos a sus afiliados. Para ello surge la figura del Responsable de Trazabilidad (Profesional ej Farmacéutico) dependiente del área de Auditoría médica del financiador, que entre sus roles tendrá, la guarda de la documentación generada en la dispensación de medicación a sus afiliados en farmacias propias y de terceros, y la recepción de los códigos unívocos tanto en prestadores propios como en terceros sobre la medicación facturada a sus pacientes.
FINALMENTE: algunos más, algunos menos están llegando con software, hardware, personal adicional, en una sumatoria de costos fijos que no se podrá ver reflejada en las tarifas tanto de Prepagas, como de Prestadores atento a la regulación restrictiva en los convenios, según la legislación vigente. El encarecimiento del PMO, y la falta actual de insumos no es como vemos el único problema.
El costado positivo, como se expresó en otro artículo del año pasado, es que se mejora la seguridad del paciente, que en definitiva tiene como mínimo el derecho a lidiar con su enfermedad con medicamentos genuinos. Y seguramente el trámite de recupero vía APE debiese verse facilitado por el Código univoco verificable (a través del sistema Trazabilidad de ANMAT) en cada factura en lugar de los poco aptos troqueles.
